Quem é da área da Saúde sabe que todo medicamento, antes de ser lançado no mercado e chegar às farmácias, passa por diversas etapas de pesquisa e testes. Isso é necessário para a aprovação dos órgãos competentes do país de origem do fabricante. No Brasil, cabe ao Ministério da Saúde, por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regular a questão.
O processo de regulamentação de um medicamento é longo, rigoroso e representa um alto custo para a indústria farmacêutica. Antes de chegar aos pacientes, a nova droga percorre um longo caminho – são duas grandes etapas: os estudos pré-clínicos (divididos em quatro fases) e os clínicos (também divididos em quatro fases, sendo que a quarta etapa é realizada após a concessão do registro pela Anvisa).
Resumidamente, esse sistema tem a missão de comprovar que o produto em questão não provocará reações adversas a riscos à vida dos consumidores.
Os ensaios pré-clínicos compreendem, além dos testes in vivo, estudos de biofarmacotécnica, estudos farmacológicos in vitro e provisão e fabricação do novo medicamento. Os estudos pré-clínicos são importantes para o entendimento dos efeitos farmacodinâmicos e para reunir informações sobre os potenciais benefícios e limitações antes dos testes humanos. Mas, segundo Luiz Augusto Tavares Russo, endocrinologista e diretor da BioClinica Research Network, apenas 10% dos fármacos testados obtêm sucesso nas etapas pré-clínicas. “Somente com a comprovação de eficácia na fase pré-clínica o dossiê do teste com as cobaias é enviado para as autoridades competentes, que aprovam o início das etapas clínicas”, informa. Experiente, Russo já conduziu mais de 60 estudos de novos medicamentos para a indústria farmacêutica. O especialista acredita no potencial brasileiro na condução de pesquisas e também na credibilidade da Anvisa. “Trata-se de um órgão com conexões poderosas, que possui capacidade de liderança e de avaliação”, define.
A condução das etapas de pesquisas clínicas com novos medicamentos no Brasil requer aprovações regulatórias, tanto éticas como sanitárias, já que nessa fase as substâncias são testadas em seres humanos. Todos os envolvidos na pesquisa passam por auditorias dos órgãos responsáveis pela autorização de uso do produto, que checam seus processos de produção e de qualidade.
A fim de garantir que os ensaios clínicos sejam conduzidos de acordo com as regras pertinentes de direitos, segurança e bem-estar dos pacientes, eles devem seguir um plano específico, chamado de protocolo, que é aprovado pela Anvisa e pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). “Todo estudo envolvendo seres humanos deve ser aprovado pelo Comitê de Ética da instituição onde será realizado e, posteriormente, pelo Conep. Sem a aprovação, a importação da droga para uso nos estudos não é liberada”, afirma Russo.
Os ensaios clínicos são concebidos para responder a perguntas específicas antes da comercialização de um medicamento, que, para chegar às prateleiras das farmácias, precisa comprovar sua segurança e eficácia. Tudo é cuidadosamente monitorado. “A pesquisa clínica fornece informações importantes sobre nosso organismo e como a nova medicação afeta nosso corpo. A única maneira de desenvolver medicamentos seguros e mais eficazes é utilizar as informações coletadas durante os ensaios clínicos. Voluntários, de forma altruísta, participam do estudo, de forma controlada e auditada pelo Conep, pelo MS e pela Anvisa”, descreve.
Após a pesquisa clínica, o laboratório deve fazer o pedido de registro do medicamento junto à Anvisa. Cabe ao órgão avaliar qualidade, segurança e eficácia do produto. O laboratório só pode colocar o fármaco no mercado tendo posse do registro. Como, no Brasil, temos regulação de preço dos medicamentos, o produto precisa ter seu preço máximo aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Somente após a chegada do novo medicamento ao consumidor é que acontecem as pesquisas, que são executadas com base nas características com as quais a medicação foi autorizada. Geralmente, são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.
O registro do novo medicamento vale por cinco anos e deve ser renovado na Anvisa durante esse período. Os dados de farmacovigilância podem justificar a revisão do perfil de segurança, levar a mudanças em sua indicação ou até mesmo a sua retirada do mercado. O monitoramento de qualidade feito pelos produtores e pelo sistema de vigilância também pode levar ao recolhimento de lotes específicos que tenham algum desvio de qualidade, como uma cor diferente da normal.
Reportagem Por Carol Herling com colaboração de Bárbara Mello
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